Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor Software Version 2.2X Directions For Use - User Manual - Manuale (Pagina 221)

Standard e conformità
Conformità generale e standard
Il monitor è conforme ai seguenti standard:
21 CFR sottocapitolo H – Dispositivi medicali – US Food and Drug Administration
2002 No. 236 – Australian Therapeutic Goods Act
93/42/EEC – Direttiva della Comunità Economica Europea sui dispositivi medicali
2007/47/EC – Direttiva della Comunità Economica Europea sui dispositivi medicali 2007 -
Emendamento
94/62/EC – Direttiva della Comunità Economica Europea sugli imballaggi
2002/96/EC – Direttiva della Comunità Economica Europea sullo smaltimento di
attrezzatura elettrica ed elettronica
2006/66/EC – Direttiva della Comunità Economica Europea su batterie e accumulatori
SOR/98-282 – Normativa canadese sui dispositivi medicali
IATA DGR – International Air Transport Association Dangerous Goods Regulation
United Nations ST/SG/AC.10/11 – Manual of Tests and Criteria, Part III, Sub-Section 38.3
ANSI/AAMI SP10
AS/NZS 3200.1.0
1
ASTM D 4332, E 1104
CAN/CSA C22.2 NO.601.1
1 CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-2, CSA Z9919
EN 1060-1, 1060-3, 1060-4 2
EN/IEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-4, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-2-30, 60601-2-49,
62304, 62366
EN/ISO 9919, 13485, 14971, 21647
ISTA 2A
UL 60601-1
1
Direttiva 2002/96/CE-WEEE:
Smaltimento di attrezzatura elettrica ed elettronica non contaminata
Questo prodotto e i relativi accessori possono essere smaltiti in conformità alle leggi e
normative locali. Non smaltire questo prodotto come rifiuto urbano indifferenziato.
Predisporre il riutilizzo o la raccolta differenziata del prodotto secondo quanto disposto
1 Standard corrisponde essenzialmente allo standard generale IEC 60601-1 più le deviazioni nazionali del
Paese in elenco.
2 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 1: Requisiti generali, Parte 3. Requisiti supplementari per sistemi
elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna, Parte 4: Procedimenti di prova per
determinare l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici.
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