Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor Software Version 2.2X Directions For Use - User Manual - Manuale (Pagina 212)

Specifiche di Masimo (per ulteriori informazioni fare riferimento alle istruzioni per l’uso allegate
a ogni accessorio)
Unit of measure (Unità di misura) respiri al minuto
Peso corporeo Adulto 30 chilogrammi (66 libbre)
Intervallo di misurazione da 0 a 70 respiri al minuto
Precisione 7 Adulti: da 4 a 70 ±1 respiro al minuto
Risoluzione 1 respiro al minuto
1 La precisione di SpO2 è stata determinata in base ai test su volontari adulti sani nell'intervallo compreso tra il 60% e il
100% di SpO2 rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio. La precisione di SpO2 è stata determinata in base ai test su 16
pazienti neonatali NICU dai 7 ai 135 giorni di vita e con peso compreso tra 0,5 e 4,25 kg. Settantanove (79) campioni di
dati sono stati raccolti su un intervallo tra il 70% e il 100% di SaO2 con una risultante precisione del 2,9% di SpO2.
Contattare l'assistenza Masimo per le specifiche sui test.
2 I sensori Masimo sono stati convalidati per la precisione in assenza di movimento tramite studi su sangue umano in
volontari adulti di sesso maschile e femminile sani con pigmentazione cutanea da chiara a scura in condizioni di ipossia
indotta nell'intervallo compreso tra il 70% e il 100% di SpO2 rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio e un monitor ECG.
Questa variazione equivale a una deviazione standard di ±1 che comprende il 68% della popolazione.
3 I sensori Masimo sono stati convalidati per la precisione in presenza di movimento tramite studi su sangue umano in
volontari adulti di sesso maschile e femminile sani con pigmentazione cutanea da chiara a scura in condizioni di ipossia
indotta a cui veniva richiesto di compiere movimenti con le dita picchiettando e sfregando, da 2 a 4 Hz con un'ampiezza
da 1 a 2 cm e in modo non ripetitivo da 1 a 5 Hz con un'ampiezza da 2 a 3 cm in condizioni di ipossia indotta
nell'intervallo compreso tra il 70% e il 100% di SpO2 rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio e a un monitor ECG.
Questa variazione equivale a una deviazione standard di ±1 che comprende il 68% della popolazione.
4 Il modulo del CO-ossimetro Masimo rainbow SET è stato convalidato per la precisione in condizioni di perfusione bassa
tramite un confronto di laboratorio con il simulatore Fluke Biotek Index 2 e il simulatore Masimo' con potenza del
segnale superiore allo 0,02% e trasmissione maggiore del 5% per saturazioni e frequenze del polso all'interno delle
specifiche di precisione dichiarate. Questa variazione equivale a una deviazione standard di ±1 che comprende il 68%
della popolazione.
5 I sensori Masimo sono stati convalidati per la precisione della frequenza del polso nell'intervallo compreso tra 25 e 240
battiti al minuto tramite un confronto di laboratorio con un simulatore Biotek Index 2. Questa variazione equivale a una
deviazione standard di ±1 che comprende il 68% della popolazione.
La precisione 6 SpHb è stata convalidata su volontari adulti di sesso maschile e femminile sani e su pazienti chirurgici
con pigmentazione cutanea da chiara a scura nell’intervallo compreso tra 8 e 17 g/dl di SpHb rispetto a un CO-ossimetro
di laboratorio. La variazione equivale a una deviazione standard di ±1 che comprende il 68% della popolazione. La
precisione di SpHb non è stata convalidata in presenza di movimento o in condizioni di perfusione bassa.
7 La precisione della frequenza respiratoria per il sensore e lo strumento FRa è stata convalidata nell'intervallo compreso
tra 4 e 70 respiri al minuto in test di laboratorio. La convalida clinica fino a 30 respiri al minuto è stata eseguita anche
con il sensore e lo strumento FRa.
Specifiche di CO2 (per ulteriori informazioni fare riferimento alle istruzioni per l’uso allegate a
ogni accessorio)
Precisione 1, 2, 3 CO2 da 0 a 38 mmHg: ±2 mmHg
da 39 a 150 mmHg: ±(5% della lettura + 0,08% per ogni 1
mmHg superiore a 38 mmHg)
206 Specifiche Welch Allyn Connex ® Vital Signs Monitor 6000 Series™