Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuale (Pagina 5)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 IT-CE-Rev_E 18/06/2013
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Indicazioni sull'utilizzo
Tutti i reagenti forniti sono formulati per essere utilizzati nello specifico con questa analisi e per
ciascun Bond Oracle HER2 IHC System sono specifici i numeri di lotto. Per garantire la validità
di questa analisi, non deve essere eseguita alcuna sostituzione.
Conservazione e stabilità
Conservare a temperature tra 2 e 8 °C. Non congelare. Riportare a 2–8 °C subito dopo l'uso.
Qualsiasi discostamento da queste condizioni invaliderà l'analisi. Accertarsi che il Bond Oracle
HER2 IHC System utilizzato non sia già scaduto. I segnali indicanti contaminazione e/o
instabilità del Bond Oracle HER2 IHC System sono: torbidità delle soluzioni, sviluppo di odori
e presenza di precipitato. Le condizioni di conservazione diverse da quelle specificate devono
essere verificate dall'utilizzatore.
Preparazione dei campioni
Tutti i campioni devono essere preparati allo scopo di conservare il tessuto per la colorazione
immunoistochimica. I metodi standard per l'elaborazione dei tessuti dovrebbero essere applicati
a tutti i campioni (12).
Si raccomanda di preparare i tessuti in fissativi a base di formalina, di trattarli normalmente e
includerli in paraffina. Ad esempio, i campioni di resezione dovrebbero essere bloccati ad uno
spessore di 3–4 mm e fissati per 18–24 ore in formalina tamponata neutra al 10%. I tessuti
devono quindi essere disidratati in una serie di alcoli e puliti mediante xilene, seguito da
impregnazione con cera paraffinica fusa, conservata a non più di 60 °C. I campioni di tessuto
vanno sezionati tra 3 e 5 µm.
I vetrini necessari per la valutazione dell'oncoproteina HER2 e la verifica dei tumori devono
essere preparati nello stesso momento. Per conservare l'antigenicità, le sezioni tissutali montate
sui vetrini (Leica BOND Plus Slides – product code S21.2113) andrebbero colorate entro 4–6
settimane dal sezionamento e mantenute a temperatura ambiente (20–25 °C). In seguito al
sezionamento, si raccomanda l'incubazione dei vetrini per 12–18 ore (tutta la notte) a 37 °C. Le
sezioni che richiedono ulteriore aderenza possono essere incubate a 60 °C per un'ulteriore ora.
Negli USA, il Clinical Laboratory Improvement Act del 1988 prevede secondo il 42 CFR
493.1259(b) che "Il laboratorio deve conservare i vetrini colorati per almeno dieci anni dalla data
di esame e conservare i blocchi campione per almeno due anni dalla data di esame".
Avvertenze e precauzioni
Solo per utilizzatori professionisti.
Uno o più componenti nel prodotto sono pericolosi.
Di norma, ai minorenni non è consentito lavorare con questo prodotto. Gli utilizzatori devono
essere adeguatamente istruiti sulla corretta procedura di lavorazione, sulle proprietà pericolose
del prodotto e sulle necessarie disposizioni di sicurezza.
I sintomi di sovraesposizione al ProClin
™
950, il conservante utilizzato nei reagenti Oracle,
possono causare irritazione alla pelle e agli occhi e irritazione alle mucose e al tratto respiratorio
superiore. La concentrazione di ProClin
™
950 in questo prodotto è pari allo 0,35% massimo.
Queste soluzioni non soddisfano i criteri OSHA in materia di sostanze pericolose. Un Material
Safety Data Sheet è disponibile a richiesta o sul sito www.LeicaBiosystems.com.
I campioni, pre e post fissazione, e tutti i materiali ad essi esposti, vanno maneggiati come
oggetti potenzialmente in grado di trasmettere infezioni e smaltiti con precauzione.
Non pipettare mai i reagenti con la bocca ed evitare il contatto dei reagenti e dei campioni con
la pelle e le mucose. Qualora i reagenti o i campioni entrassero in contatto con aree sensibili,
lavare queste ultime con abbondante acqua. Rivolgersi ad un medico. Consultare la normativa
federale, statale o locale in materia di smaltimento di componenti potenzialmente tossici.
Ridurre la contaminazione microbica dei reagenti, altrimenti si potrebbe verificare un aumento
della colorazione aspecifica.