Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuale (Pagina 2)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 IT-CE-Rev_E 18/06/2013
Indice
Utilizzo previsto ........................................................................................................................3
Riassunto e spiegazione..........................................................................................................3
Contesto ...............................................................................................................................................3
Espressione di HER2 ...........................................................................................................................3
Riassunto della concordanza clinica ....................................................................................................3
Componenti forniti ................................................................................................................................4
Indicazioni sull'utilizzo ..........................................................................................................................5
Conservazione e stabilità .....................................................................................................................5
Preparazione dei campioni ...................................................................................................................5
Avvertenze e precauzioni .....................................................................................................................5
Procedura ..................................................................................................................................6
A. Reagenti necessari ma non forniti .................................................................................................6
B. Attrezzature necessarie ma non fornite .........................................................................................6
C. Metodologia ...................................................................................................................................6
D. Disposizione dei vetrini ..................................................................................................................6
E. Fasi della procedura ......................................................................................................................7
Controllo qualità .....................................................................................................................10
HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody ..................................................................................10
Tessuto di Controllo positivo interno – HER2 Primary Antibody ......................................................... 11
Componente del tessuto di controllo negativo interno – HER2 Negative Control...............................11
Tessuto paziente – HER2 Negative Control ....................................................................................... 11
Tessuto paziente – HER2 Primary Antibody ....................................................................................... 11
Verifica dell'analisi ............................................................................................................................. 11
Interpretazione della colorazione .......................................................................................................12
Razionale per l'ordine di screening dei vetrini ...................................................................13
1. HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody ............................................................................13
2. Tessuto di controllo positivo interno – HER2 Primary Antibody ...................................................13
3. Componente del tessuto di controllo negativo interno – HER2 Positive Control .........................13
4. Tessuto pazienti – colorato utilizzando HER2 Negative Control ..................................................13
5. Tessuto pazienti – colorato utilizzando HER2 Primary Antibody .................................................13
Limitazioni ...............................................................................................................................13
A. Limitazioni generali ........................................................................................................................13
B. Limitazioni specifiche del prodotto .................................................................................................14
Dati della linea cellulare .........................................................................................................15
Concordanza clinica del Bond Oracle HER2 IHC System vs. Dako HercepTest ..............15
Risultati concordanza 2x2 ..................................................................................................................16
Risultati concordanza 3x3 ..................................................................................................................16
Concordanza clinica del Bond Oracle HER2 IHC System rispetto vs. PathVysion HER-2
DNA Probe Kit .........................................................................................................................17
Risultati concordanza 2x2 ..................................................................................................................17
Immunoreattività – Pannello normale...................................................................................19
Studio di riproducibilità .........................................................................................................20
Test di precisione intraseduta e interseduta .......................................................................................20
A. Test di precisione intraseduta ........................................................................................................20
B. Test di precisione interseduta.........................................................................................................20
C. Riproducibilità da lotto a lotto .........................................................................................................20
D. Riproducibilità interlaboratorio .......................................................................................................21
E. Riproducibilità interosservatore .....................................................................................................22
F. Precisione interstrumentale (BOND-MAX vs. BOND-III) ...............................................................22
Risoluzione dei problemi .......................................................................................................24
Bibliografia ..............................................................................................................................26