Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuale (Pagina 3)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 IT-CE-Rev_E 18/06/2013
Italiano
Utilizzo previsto
Per uso diagnostico in vitro
Il Bond Oracle HER2 IHC System è un test immunoistochimico (IHC) semi-quantitativo atto a
determinare il livello dell'oncoproteina HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)
nel tessuto tumorale mammario sottoposto a valutazione istologica. Il Bond Oracle HER2 IHC
System è indicato come ausilio nella valutazione dei pazienti per i quali viene considerato un
trattamento a base di Herceptin® (trastuzumab) (si vedano le istruzioni incluse nella confezione
di Herceptin®).
Nota: tutti i pazienti dei test clinici a base di Herceptin® sono stati selezionati mediante un CTA
(Clinical Trial Assay) immunocitochimico investigativo. Nessuno dei pazienti in quei test è stato
selezionato utilizzando il Bond Oracle HER2 IHC System. Il Bond Oracle HER2 IHC System
è stato messo a confronto con il Dako HercepTest™ su un insieme di campioni indipendenti
e ha mostrato di ottenere risultati concordanti accettabili, come indicato nel riassunto della
Concordanza Clinica. L'effettiva correlazione tra il Bond Oracle HER2 IHC System e il risultato
clinico non è ancora stata stabilita.
Riassunto e spiegazione
Contesto
Il Bond Oracle HER2 IHC System contiene l'anticorpo monoclonale anti-HER2 del topo, clone
CB11. Il clone CB11, inizialmente sviluppato da Corbett et al (1) e prodotto da Novocastra
Laboratories Ltd (oggi Leica Biosystems Newcastle Ltd), è diretto contro il dominio interno
dell'oncoproteina HER2.
In una proporzione di pazienti affetti da tumore al seno, l'oncoproteina HER2 è sovraespressa
quando fa parte del processo di trasformazione maligna o di progressione tumorale (2). La
sovraespressione dell'oncoproteina HER2 riscontrata nelle cellule tumorali del seno suggerisce
che l'HER2 possa costituire lo scopo di una terapia a base di anticorpi. L'Herceptin® è un
anticorpo monoclonale umanizzato (3) che si lega con grande affinità all'oncoproteina HER2,
e che ha mostrato la capacità di inibire la proliferazione delle cellule tumorali umane che
sovraesprimono l'oncoproteina HER2 sia in vitro che in vivo (4–6).
Dai tempi della prima tecnica di immunoperossidasi, riportata da Nakane e Pierce (7), sono stati
compiuti molti progressi nel campo dell'immunoistochimica che hanno portato ad una maggiore
sensibilità. Un recente sviluppo ha riguardato l'uso della marcatura polimerica. Tale tecnologia
è stata applicata sia agli anticorpi primari sia ai sistemi di rilevazione immunoistochimica (8). Il
sistema di rilevazione Compact Polymer TM utilizzato da Bond Oracle HER2 IHC System fa parte
di un insieme di nuove tecnologie a polimerizzazione controllata che sono state specificamente
sviluppate per preparare i coniugati polimerici degli anticorpi legati a HRP. Dal momento che
la presente tecnologia polimerica viene utilizzata nella gamma dei prodotti Oracle, il problema
della colorazione aspecifica della biotina endogena, che potrebbe essere riscontrato nei sistemi
di rilevazione della streptavidina/biotina, non si presenta.
Espressione di HER2
L'oncoproteina HER2 viene espressa a livelli rilevabili mediante immunoistochimica nel 20%
degli adenocarcinomi presenti in diversi siti. Tra il 10% e il 20% dei carcinomi duttali invasivi
del seno risultano positivi all'oncoproteina HER2 (9). Il 90% dei casi di carcinomi duttali in situ
(DCIS) di tipo comedo sono positivi (10), insieme a quasi tutti i casi di malattia di Paget della
mammella (11).
Riassunto della concordanza clinica
Il Bond Oracle HER2 IHC System è stato sviluppato per fornire un'alternativa ai CTA investigativi
utilizzati negli studi clinici dell'Herceptin®. Il rendimento del Bond Oracle HER2 IHC System
per quanto riguarda la determinazione della sovraespressione dell'oncoproteina HER2 è stato
valutato in uno studio indipendente che metteva a confronto i risultati del Bond Oracle HER2
IHC System con quelli del Dako HercepTest su 431 campioni di tumore al seno, originari degli