Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuale (Pagina 17)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 IT-CE-Rev_E 18/06/2013
Italiano
HercepTest
Negativo
(0 o 1+) 2+ 3+ Totali
Bond Oracle
HER2 IHC
System Negativo
(0 o 1+)
269 23 0 292
2+
10 38 24 72
3+
0 1 66 67
Totali
279 62 90 431
Concordanza 3x3 (CI del 95%) = 86,54% (da 82,95 a 89,62%); p<0,0001
Tabella 7. Concordanza 3x3 del Bond Oracle HER2 IHC System con HercepTest
In conclusione, i dati ottenuti in questo studio dimostrano che il Bond Oracle HER2 IHC System
può essere utilizzato come strumento di ausilio nella determinazione del trattamento per la
terapia a base di Herceptin® (trastuzumab), a seguito della sua elevata concordanza con
l'HercepTest.
Concordanza clinica del Bond Oracle HER2 IHC System rispetto vs.
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
La seconda parte dello studio è stata elaborata per esaminare la concordanza tra il Bond
Oracle HER2 IHC System e l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit, considerato
come lo standard di riferimento per l'analisi del riflesso della valutazione genica insieme
all'immunoistochimica HER2.
Il presente studio è stato condotto negli stessi siti di indagine e si è avvalso delle stesse coorti di
studio della Parte 1. Tutti i casi sono stati colorati con l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit secondo le istruzioni del produttore presenti nella confezione. Le sezioni sequenziali di
ogni caso sono state colorate con il Bond Oracle HER2 IHC System su un sistema di colorazione
avanzato BOND completamente automatizzato (dalla parte 1 dello studio clinico). Su 431 casi
non sono stati ottenuti risultati in tre occasioni, a causa di un'insufficiente ibridazione della
sonda, il che ha portato ad una coorte totale di 428 casi.
Tutti i vetrini colorati sono stati valutati da osservatori qualificati in due siti di indagine. Per
l'analisi di concordanza 2x2, i punteggi sono stati interpretati come negativi quando il rapporto
di amplificazione dei geni HER2/CEP17 era inferiore a (<) 2,0, e positivi quando era superiore
o uguale a (>) 2,0 dopo una conta di 20 cellule tumorali.
Risultati concordanza 2x2
L'accordo osservato per 428 campioni tra i due test in un'analisi 2x2 mostra una concordanza
dell'87,6% (375/428) con un CI del 95% dall'84% al 90%.
La percentuale di Accordo Positivo (sensibilità) o la capacità di Bond Oracle HER2 IHC System
di individuare correttamente i casi positivi PathVysion (la percentuale dei campioni giudicati
positivi sia dal Bond Oracle HER2 IHC System sia dalPathVysion su tutti i casi positivi di
PathVysion) era pari al 93,8% (61+30/97) con un CI del 95% dall'86,8% al 97,4%.
La percentuale di Accordo Negativo (specificità) o la capacità del test di individuare correttamente
i casi negativi di PathVysion (la percentuale dei campioni giudicati negativi sia dal Bond Oracle
HER2 IHC System sia dal PathVysion su tutti i casi negativi di PathVysion) era pari all'85,8%
(284/331) con un CI del 95% da 81,6% a 89,2%. Cfr. Tabella 8.