Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuale (Pagina 22)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 IT-CE-Rev_E 18/06/2013
del 95% = da 94,42% a 96,54%). Dei 65 cambiamenti clinicamente significativi, 11 su 65
(16,9%) si sono verificati nel laboratorio Leica Biosystems, Newcastle, Ltd (Sito A), 24 su
65 (36,9%) si sono verificati nel Sito B e 30 su 65 (46,1%) si sono verificati nel Sito C. Dei
cambiamenti clinicamente significativi, non è mai accaduto che un 3+ si trasformasse in un
risultato negativo (0 o 1+) o viceversa.
E. Riproducibilità interosservatore
40 casi di tumore al seno invasivo selezionati in maniera casuale, con una distribuzione
uguale di ciascuno dei livelli di HER2 IHC (campioni di resezione) sono stati sezionati
consecutivamente e forniti a Leica Biosystems, Newcastle (Sito A), Sito B e Sito C per
la colorazione e l'interpretazione. Le sezioni sono state mascherate e randomizzate in
ciascun sito prima di calcolare il punteggio. L'accordo interosservatore tra i due siti clinici
indipendenti, Sito B e Sito C, era pari all'87,5% (CI del 95% = da 73,3% a 95,8%). L'accordo
tra il Sito B e il Sito C e Leica Biosystems Newcastle, Ltd era pari rispettivamente a 92,5%
(CI del 95% = da 79,6% a 98,4%) e 85% (CI del 95% = da 70,1% a 94,29%). L'analisi della
concorrenza totale tra i tre osservatori (A, B, C) è di 82,50%.
F. Precisione interstrumentale (BOND-MAX vs. BOND-III)
Il test di precisione interstrumentale con il Bond Oracle HER2 IHC System è stato eseguito
in un unico sito di indagine indipendente europeo. I campioni testati sono stati ottenuti
da sezioni intere fissate in formalina e incluse in paraffina prese da novantanove (99)
casi di tumore al seno invasivo (ago e campioni di resezione). Il test interstrumentale è
stato eseguito prevedibilmente nel sito di indagine, colorando le sezioni consecutive sulle
piattaforme BOND-MAX e BOND-III. Tre (3) casi sono stati considerati non adatti poiché la
disponibilità del campione/tumore è stata ritirata dallo studio.
Sono stati utilizzati numeri di lotto identici di Bond Oracle HER2 IHC System e reagenti
complementari di strumento BOND per ciascuno strumento. Le sezioni sono state colorate
per un periodo di 4 mesi, con una finestra di colorazione massima di 5 giorni tra le colorazioni
in entrambe le piattaforme per preservare l'antigenicità. I vetrini sono stati interpretati nel
sito di indagine da un unico osservatore qualificato per la determinazione della precisione
interstrumentale.
Una valutazione dei vetrini della precisione interstrumentale ha mostrato una concordanza
2x2 tra il positivo (2+, 3+) e il negativo (0, 1+) di 98,96% (95/96) con un CI del 95% da 93,77
a 99,99% e una concordanza 3x3 tra concordanza positiva (3+), equivoca (2+) e negativa
(0, 1+) del 96,88% (93/96) con un CI del 95% da 90,83 a 99,32%.