Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Manuale (Pagina 10)

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Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Instructions for Use TA9145 IT-CE-Rev_E 18/06/2013
Controllo qualità
Le differenze nella fissazione, lavorazione e inclusione dei tessuti nel laboratorio del singolo
utilizzatore può comportare una notevole variabilità di risultati che necessita quindi di controlli
interni regolari oltre agli HER2 Control Slides forniti da Leica Biosystems nel Bond Oracle HER2
IHC System. Consultate le linee guida relative al controllo qualità del College of American
Pathologists (CAP) Certification Program for Immunohistochemistry; si veda inoltre CLSI
(ex NCCLS) Quality Assurance for Immunocytochemistry, Approved Guideline (12) e Special
Report: Quality Control in Immunohistochemistry (13). Inoltre, consultate la Tabella 3 qui sotto
per i tipi di controlli qualità immunoistochimici e i loro scopi.
Campione* Descrizione Colorazione HER2 Primary
Antibody Colorazione HER2
Negative Control
HER2 Control
Slide Come fornito nel Bond Oracle
HER2 IHC System. Controlla la procedura di
colorazione e indica la
validità della performance
dei reagenti.
Rilevamento
di colorazione
aspecifica di fondo
Controllo di
tessuto positivo
interno Tessuto contenente
antigeni target. Il controllo
ideale consiste in un
tessuto di colorazione
lievemente positiva in modo
da definire i cambiamenti
più impercettibili nella
sensibilità degli anticorpi
primari. Controlla tutte le fasi
dell'analisi. Convalida la
preparazione dei tessuti e la
performance di colorazione del
Bond Oracle HER2 IHC System.
Componente
per il tessuto
di controllo
negativo
interno I tessuti o le cellule
presumibilmente negativi
(potrebbero trovarsi nel
tessuto del paziente o nei
componenti di tessuto di
controllo positivo/negativo). Rilevamento di cross-
reattività degli anticorpi
aspecifici con cellule/
componenti cellulari.
*Fissato ed elaborato per campione paziente
Tabella 3. Controlli di qualità immunoistochimici e loro scopo.
Il tessuto di controllo dovrebbe consistere in campioni bioptici o chirurgici, fissati in formalina,
elaborati e inclusi in paraffina il prima possibile, allo stesso modo dei campioni dei pazienti. I
campioni devono essere maneggiati con cura per conservare l'antigenicità del tessuto per la
colorazione immunoistochimica. I metodi standard per l'elaborazione dei tessuti dovrebbero
essere utilizzati per tutti i campioni (12).
HER2 Control Slide – HER2 Primary Antibody
Ciascuno degli HER2 Control Slides forniti contiene quattro nuclei di linea cellulare umana di
tumore al seno fissati in formalina e inclusi in paraffina con punteggi di intensità di colorazione
pari a 0, 1+, 2+ e 3+. Ogni seduta test deve includere un vetrino (ossia, un vassoio vetrini). La
valutazione corretta dell'HER2 Control Slide fornito da Leica Biosystems’ indica la validità del
test (si veda la guida Bond Oracle HER2 IHC System Interpretation Guide). Gli HER2 Control
Slides forniti con questo sistema convalidano soltanto la performance dei reagenti e non
verificano la preparazione dei tessuti.