Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manuale (Pagina 4)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Istruzioni per l'uso TA9217 IT-CE-Rev_D 08/04/2013
La FISH è stata utilizzata per mostrare l'amplificazione del gene HER2 (15-18) nelle cellule
derivate da linee cellulari di carcinoma mammario umano sia in interfase che in anafase. Per
quantificare l'amplificazione del gene HER2, FISH valuta il livello di amplificazione del gene
HER2 direttamente nelle cellule tumorali. La peculiare morfologia del tessuto e la distribuzione
spaziale delle copie dell'oncogene nei singoli carcinomi mammari primari vengono conservate.
Nei tumori al seno si riscontrano comunemente anche delle aberrazioni nel numero di copie
del cromosoma 17 (aneusomia). Tali aberrazioni si possono presentare sotto forma di delezioni
o aumenti dei componenti cromosomici (polisomie). Questa variazione cromosomica ha un
impatto cruciale sull'interpretazione e il rapporto clinico dello stato di amplificazione del gene
HER2. Pertanto la misurazione del numero di copie del cromosoma 17 in relazione all'HER2
assume un'importanza fondamentale (4).
Il Leica HER2 FISH System - 30 Test contiene la sonda di DNA LSI HER2, una sonda
fluorescente lunga 226 Kb direttamente marcata con SpectrumOrange ™ e specifica per il locus
del gene HER2 (17q11.2-q12) e la sonda di DNA CEP17, una sonda fluorescente lunga 5,4 Kb
direttamente marcata con SpectrumGreen ™ e specifica per la sequenza di DNA alfa satellite
nella regione del centromero del cromosoma 17 (17p11.1-q11.1). La soluzione della sonda
è stata appositamente formulata e approvata per il Leica BOND-MAX and BOND-III System,
pertanto non deve essere modificata o utilizzata con altre apparecchiature manuali.
Riassunto Concordanza Clinica Leica BOND-MAX System
Il Leica HER2 FISH System - 30 Test è stato sviluppato per fornire un'alternativa completamente
automatizzata alle attuali metodologie utilizzate per determinare lo stato di amplificazione del
gene HER2. Il rendimento del Leica HER2 FISH System - 30 Test sul Leica BOND-MAX System
è stato valutato in uno studio indipendente che metteva a confronto i risultati del Leica HER2
FISH System - 30 Test con quelli dell'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay
su 300 campioni di tumore al seno. Nessuno di questi campioni di tumori è stato ottenuto da
pazienti partecipanti agli studi clinici con Herceptin. I risultati indicavano una concordanza
del 99,33% in un'analisi 2x2 (intervalli di confidenza del 95% tra il 97,61e il 99,92%). I dati di
concordanza indicano anche che un risultato positivo del Leica HER2 FISH System - 30 Test ha
un'ottima possibilità di corrispondere ad un risultato positivo dell'Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit assay. Il Leica HER2 FISH System - 30 Test viene interpretato come
negativo per l'amplificazione del gene HER2 quando il rapporto HER2:CEP17 è inferiore a 2,0,
e positivo quando il rapporto HER2:CEP17 è superiore o pari a 2,0. I risultati incerti (limite),
dove il rapporto HER2:CEP17 è compreso o è pari a 1,8-2,2, devono essere interpretati con
cautela. Includete altri 20 nuclei e ricalcolate il rapporto.
Riassunto Concordanza Clinica Leica BOND-III System
Il Leica HER2 FISH System - 30 Test è stato sviluppato per fornire un'alternativa completamente
automatizzata alle attuali metodologie utilizzate per determinare lo stato di amplificazione del
gene HER2. Il rendimento del Leica HER2 FISH System - 30 Test sul Leica BOND-III System è
stato valutato in uno studio indipendente che metteva a confronto i risultati del Leica HER2 FISH
System - 30 Test con quelli dell'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay su
300 campioni di tumore al seno. Nessuno di questi campioni di tumori è stato ottenuto da
pazienti partecipanti agli studi clinici con Herceptin. I risultati indicavano una concordanza del
99,67% in un'analisi 2x2 (intervalli di confidenza del 95% tra il 98,16 e il 99,99%). I dati di
concordanza indicano anche che un risultato positivo del Leica HER2 FISH System - 30 Test ha
un'ottima possibilità di corrispondere ad un risultato positivo dell'Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit assay. Il Leica HER2 FISH System - 30 Test viene interpretato come
negativo per l'amplificazione del gene HER2 quando il rapporto HER2:CEP17 è inferiore a 2,0,
e positivo quando il rapporto HER2:CEP17 è superiore o pari a 2,0. I risultati incerti (limite),
dove il rapporto HER2:CEP17 è compreso o è pari a 1,8-2,2, devono essere interpretati con
cautela. Includete altri 20 nuclei e ricalcolate il rapporto.