Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manuale (Pagina 15)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Istruzioni per l'uso TA9217 IT-CE-Rev_D 08/04/2013
caso sono state quindi colorate con il Leica HER2 FISH System - 30 Test sul Leica BOND System.
Tutti i vetrini colorati sono stati mascherati e valutati in maniera casuale da un osservatore
qualificato in ognuno dei tre siti di indagine. I punteggi sono stati interpretati come negativi
quando il rapporto HER2/CEP17 era <2,0 e positivi quando il rapporto HER2/CEP17 era ≥2,0. I
dati sono quindi stati analizzati in termini di concordanza di colorazione positiva e negativa.
Risultati concordanza 2x2 Leica BOND-MAX System
I dati sono stati raggruppati come negativi (<2,00) o positivi (≥2,00) per un'analisi 2x2. L'accordo
rispettato per i 300 campioni tra i due test in un'analisi 2x2 mostra una concordanza del 99,33%
(298/300) con un CI del 95% tra il 97,61 e il 99,92% per il Leica BOND-MAX System.
La percentuale di Accordo Positivo (sensibilità) o la capacità del Leica HER2 FISH System - 30
Test di individuare correttamente i casi positivi Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe
(la percentuale dei campioni giudicati positivi sia dal Leica HER2 FISH System - 30 Test sia
dall'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit manuale su tutti i casi positivi Abbott
Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) era pari al 99,03% (102/103).
La percentuale di Accordo Negativo (specificità) o la capacità del test di individuare correttamente
i casi negativi Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit (la percentuale di campioni
giudicati negativi dal Leica HER2 FISH System - 30 Test e dall'Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit su tutti i casi negativi Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe
Kit) era pari al 99,49% (196/197). Cfr. Tabella 4.
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Negativo (<2,0)
Positivo (≥2,0) Totali
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
Leica BOND-MAX Negativo (<2,0) 196 1 197
Positivo (≥2,0) 1 102 103
Totali 197 103 300
Concordanza complessiva (CI del 95%) = 99,33% (97,61 – 99,92%)
Tabella 4. Concordanza 2x2 di Leica HER2 FISH System - 30 Test sul Leica BOND-MAX System con Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.