Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manuale (Pagina 18)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Istruzioni per l'uso TA9217 IT-CE-Rev_D 08/04/2013
Per quanto riguarda l'enumerazione dei vetrini colorati nello studio di precisione inter-
osservatore, 53 casi su 54 sono risultati concordi, mostrando una concordanza complessiva
del 98,15% con un CI del 95% inferiore pari al 90,11%.
F. Studio di precisione lotto per lotto
Lo studio di precisione lotto per lotto è stato eseguito in maniera randomizzata e alla cieca.
La precisione lotto per lotto è stata determinata su tre lotti di produzione indipendente
del Leica HER2 FISH System - 30 Test, prodotti in conformità alla Good Manufacturing
Practice (GMP). Ciascun lotto è stato testato in un unico sito di indagine su 540 campioni
TMA precedentemente caratterizzati da HER2 comprendenti casi di tumore al seno fissati in
formalina e conservati in paraffina. L'uso dei TMA per la determinazione della riproducibilità
lotto-per-lotto permette di testare un maggior numero di casi che coprono una più ampia
gamma di espressione di HER2 tra diversi lotti.
Per quanto riguarda l'enumerazione dei vetrini colorati nello studio di precisione lotto-per-
lotto, 534 casi su 540 sono risultati concordi, mostrando una concordanza complessiva del
98,89% con un CI del 95% inferiore pari al 97,60%.
Test di precisione – Leica BOND-III System
G. Studio di precisione intra-seduta
Lo studio di precisione intra-seduta è stato eseguito in maniera randomizzata e alla cieca.
Il test di precisione intra-seduta del Leica HER2 FISH System - 30 Test è stato valutato in
un unico sito di indagine su 540 campioni TMA precedentemente caratterizzati da HER2
comprendenti casi di tumore al seno fissati in formalina e conservati in paraffina. L'uso dei
TMA per la determinazione della precisione intra-seduta ha permesso di inserire un maggior
numero di casi che coprivano una più ampia gamma di espressione di HER2 all'interno di
una singola seduta su un singolo strumento.
Per quanto riguarda l'enumerazione dei vetrini colorati nello studio di precisione intra-seduta,
540 casi su 540 sono risultati concordi, mostrando una concordanza complessiva del 100%
con un CI del 95% inferiore pari al 99,45%.
H. Studio di precisione intra-strumento
Lo studio di precisione intra-strumento è stato eseguito in maniera randomizzata e alla cieca.
Il test di precisione intra-strumento del Leica HER2 FISH System - 30 Test è stato valutato
in un unico sito di indagine su 1620 campioni TMA precedentemente caratterizzati da HER2
comprendenti casi di tumore al seno fissati in formalina e conservati in paraffina. L'uso
dei TMA per la determinazione della precisione intra-strumento ha permesso di inserire
un maggior numero di casi che coprivano una più ampia gamma di espressione di HER2
all'interno di sedute multiple su un singolo strumento.
Per quanto riguarda l'enumerazione dei vetrini colorati nello studio di precisione intra-seduta,
1620 casi su 1620 sono risultati concordi, mostrando una concordanza complessiva del
100% con un CI del 95% inferiore pari al 99,82%.
I. Studio di precisione inter-seduta
Lo studio di precisione inter-seduta è stato eseguito in maniera randomizzata e alla cieca.
Il test di precisione inter-seduta del Leica HER2 FISH System - 30 Test è stato valutato in
un unico sito di indagine su 900 campioni TMA precedentemente caratterizzati da HER2
comprendenti casi di tumore al seno fissati in formalina e conservati in paraffina. L'uso dei
TMA per la determinazione del test di precisione quotidiana inter-seduta ha permesso di
testare un maggior numero di casi che coprivano una più ampia gamma di espressione di
HER2 tra diverse sedute in giorni differenti.
Per quanto riguarda l'enumerazione dei vetrini colorati nello studio di precisione inter-seduta,
891 casi su 900 sono risultati concordi, mostrando una concordanza complessiva del 99,00%
con un CI del 95% inferiore pari al 98,11%.