Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manuale (Pagina 16)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Istruzioni per l'uso TA9217 IT-CE-Rev_D 08/04/2013
Risultati concordanza 2x2 Leica BOND-III System
I dati sono stati raggruppati come negativi (<2,00) o positivi (≥2,00) per un'analisi 2x2. L'accordo
rispettato per i 300 campioni tra i due test in un'analisi 2x2 mostra una concordanza del 99,67%
(299/300) con un CI del 95% tra il 98,16 e il 99,99% per il Leica BOND-III System.
La percentuale di Accordo Positivo (sensibilità) o la capacità del Leica HER2 FISH System - 30
Test di individuare correttamente i casi positivi dell'analisi Abbott Molecular PathVysion HER-2
DNA Probe Kit (la percentuale dei campioni giudicati positivi sia dal Leica HER2 FISH System
- 30 Test sia dall'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit manuale su tutti i casi
positivi Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) era pari al 99,03% (102/103).
La percentuale di Accordo Negativo (specificità) o la capacità del test di individuare correttamente
i casi negativi Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit (la percentuale dei campioni
giudicati negativi dal Leica HER2 FISH System - 30 Test e dall'Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit su tutti i casi negativi Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe
Kit) era pari al 100% (197/197). Cfr. Tabella 5.
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Negativo (<2,0)
Positivo (≥2,0) Totali
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
Leica BOND-III Negativo (<2,0) 197 1 198
Positivo (≥2,0) 0 102 102
Totali 197 103 300
Concordanza complessiva (CI del 95%) = 99,67% (98,16 – 99,99%).
Tabella 5. Concordanza 2x2 di Leica HER2 FISH System - 30 Test sul Leica BOND-III System con Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.
In conclusione, i dati ottenuti in questo studio dimostrano che il Leica HER2 FISH System - 30
Test può essere utilizzato come strumento di ausilio nella valutazione dei pazienti per i quali
viene considerato un trattamento a base di Herceptin (trastuzumab) in virtù della sua elevata
concordanza con l'Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit, un test diagnostico
precedentemente approvato per questi casi.