Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Manuale (Pagina 2)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Istruzioni per l'uso TA9217 IT-CE-Rev_D 08/04/2013
Indice
Utilizzo previsto ..........................................................................................................................................................................3
Per uso diagnostico in vitro ............................................................................................................................................................................ 3
Training necessario ........................................................................................................................................................................................ 3
Riassunto e spiegazione............................................................................................................................................................3
Contesto ......................................................................................................................................................................................................... 3
Riassunto Concordanza Clinica Leica BOND-MAX System .......................................................................................................................... 4
Riassunto Concordanza Clinica Leica BOND-III System ............................................................................................................................... 4
Principio di procedura ..................................................................................................................................................................................... 5
Componenti forniti .......................................................................................................................................................................................... 5
Indicazioni sull'utilizzo .................................................................................................................................................................................... 5
Conservazione e stabilità ............................................................................................................................................................................... 5
Preparazione dei campioni ............................................................................................................................................................................. 5
Avvertenze e precauzioni ............................................................................................................................................................................... 6
Procedura ....................................................................................................................................................................................6
A. Reagenti necessari ma non forniti ............................................................................................................................................................. 6
B. Attrezzature necessarie ma non fornite ..................................................................................................................................................... 6
C. Metodologia ............................................................................................................................................................................................... 7
D. Pretrattamento enzimatico BOND ............................................................................................................................................................. 7
E. Protocollo di colorazione predefinito .......................................................................................................................................................... 7
F. Fasi di procedura ........................................................................................................................................................................................ 7
G. Conservazione dei vetrini .......................................................................................................................................................................... 8
Valutazione ed enumerazione dei segnali ................................................................................................................................9
Metodo consigliato per la determinazione del rapporto LSI HER2 / CEP17 ................................................................................................ 10
Leica HER2 FISH System - 30 Test Guida interpretativa ......................................................................................................11
Leica HER2 FISH System - 30 Test Foglio segnapunti .........................................................................................................12
Controllo qualità .......................................................................................................................................................................13
Uso dei vetrini di controllo ......................................................................................................................................................13
Limitazioni .................................................................................................................................................................................13
A. Limitazioni generali .................................................................................................................................................................................. 13
B. Limitazioni specifiche del prodotto ........................................................................................................................................................... 14
Concordanza clinica di Leica HER2 FISH System - 30 Test
rispetto a Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit ...........................................................................................14
Risultati concordanza 2x2 Leica BOND-MAX System ................................................................................................................................. 15
Risultati concordanza 2x2 Leica BOND- III System ..................................................................................................................................... 16
Test di precisione – Leica BOND-MAX System .....................................................................................................................17
A. Studio di precisione intra-seduta .............................................................................................................................................................. 17
B. Studio di precisione intra-strumento ........................................................................................................................................................ 17
C. Studio di precisione inter-seduta ............................................................................................................................................................. 17
D. Studio di precisione inter-laboratorio ....................................................................................................................................................... 17
E. Studio di precisione inter-osservatore ...................................................................................................................................................... 17
F. Studio di precisione lotto per lotto ............................................................................................................................................................ 18
Test di precisione – Leica BOND-III System ..........................................................................................................................18
G. Studio di precisione intra-seduta ............................................................................................................................................................. 18
H. Studio di precisione intra-strumento ........................................................................................................................................................ 18
I. Studio di precisione inter-seduta ............................................................................................................................................................... 18
J. Studio di precisione inter-laboratorio ........................................................................................................................................................ 19
K. Studio di precisione inter-osservatore ...................................................................................................................................................... 19
L. Studio di precisione lotto per lotto ............................................................................................................................................................ 19
Robustezza dell’analisi ............................................................................................................................................................20
Risoluzione dei problemi .........................................................................................................................................................21
Bibliografia ................................................................................................................................................................................23
Contratto di licenza ..................................................................................................................................................................24
Emendamenti alla precedente uscita ....................................................................................................................................24
Data di pubblicazione ...............................................................................................................................................................24
Identificazione dei simboli .......................................................................................................................................................24