Precision Medical EasyPulse5 Oxygen Conserving Regulator - Manuale (Pagina 16)

DIChIARAZIONE DI CONfORMITÀ
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, Stati Uniti
Emergo Europe (Ufficio in Europa)
Molenstraat 15
2513 bH, L’Aia
Paesi bassi
Telefono: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
Regolatore economizzatore di ossigeno EasyPulse5
198705EN, 195405, 19DE05, 19ES05, 19ES05-EN,19Gb05,
19SE05, 19SE05-ES, 198705NG, 195405NG, 19ES05NG,
19ES05NG-EN, 19Gb05NG, 19SE05NG, 19SE05NG-NO,
19WM0501
Classificazione: IIb
Criteri di classificazione: clausola 3.2 Regola 11 dell’Allegato IX alla DDM
Un esame del sistema di sicurezza della qualità dei prodotti menzionato di seguito è
stato effettuato in conformità a quanto previsto dalle leggi vigenti nel Regno Unito cui è
soggetta la sottoscritta, trasponendo l’Allegato II, punto 3 della direttiva 93/42/cEE e la
direttiva 2007/47/CE Dispositivi medici.
certifichiamo che il sistema di qualità dei prodotti è conforme ai provvedimenti rilevanti
della suddetta legislazione, e di conseguenza, l’organizzazione è autorizzata ad usare la
marcatura CE 0473 sui prodotti elencati sopra.
Standard di applicazione: BS 341-3, DIN 477-1, EN 837-1, EN 1041, EN ISO 14971, EN ISO 15001,
ISO 228-1, ISO 10524-1, ISO 10524-3, ISO 15223-1, ISO 18779, SS 367615
Ente notificato:
AMTAC Certification Services Limited
0473
Indirizzo: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, Regno
Unito
Numeri di registrazione
della certificazione:
1126 CE
Data di scadenza: 04 agosto 2017
Dispositivi già fabbricati: Numero di serie tracciabilità Registri storici dispositivo
Validità della Dichiarazione: 04 agosto 2012 alla data di scadenza
Rappresentante del fabbricante: Responsabile della qualità
Posizione:
Sistemi di qualità/Rappresentante ISO
Data di emissione: 04 agosto 2012
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504429IT Rev5 20.09.2012 S
tampato negli
S
tati
U
niti
0473