Precision Medical Continuous Intermittent Vacuum Regulator - Manuale (Pagina 12)

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, Stati Uniti
Emergo Europe (Ufficio in Europa)
Molenstraat 15
2513 BH, L’Aia
Paesi Bassi
Telefono: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
Regolatori di vuoto:
PM3300E, PMM3300E-P, PM3300EHV, PM3300DE,
PM3300DE-G, PM3300DE-MG, PM3300DE-Y,
PM3300DEHV, PM3300DEHV-MG , PM3400E, PM3400DE
Classificazione: IIa
Criteri di classificazione:
Clausola 3.2 Regola 11 dell’Allegato IX alla DDM
Un esame del sistema di sicurezza della qualità dei prodotti menzionato di seguito è
stato effettuato in conformità a quanto previsto dalle leggi vigenti nel Regno Unito cui
è soggetta la sottoscritta, trasponendo l’Allegato II, punto 3 della direttiva 93/42/CEE e
la direttiva 2007/47/CE Dispositivi medici.
Certifichiamo che il sistema di qualità dei prodotti è conforme ai provvedimenti rilevanti
della suddetta legislazione, e di conseguenza, l’organizzazione è autorizzata ad usare
la marcatura CE 0473 sui prodotti elencati sopra.
Standard di applicazione: BS EN 1041, EN ISO 10079, EN ISO 14971, ISO 15223-1
Ente notificato:
AMTAC Certification Services Limited
0473
Indirizzo: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL,
Regno Unito
Numeri di registrazione
della certificazione:
1126 A CE
Data di scadenza: 03 agosto 2017
Dispositivi già fabbricati: Numero di serie tracciabilità Registri storici
dispositivo
Validità della Dichiarazione: 04 agosto 2012 alla data di scadenza
Rappresentante del fabbricante: Responsabile della qualità
Posizione:
Sistemi di qualità/Rappresentante ISO
Data di emissione: 04 agosto 2012
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0473
1949IT Rev.3 [t20] 1/15 Stampato negli USA