Precision Medical HeliO2 Blenders - Manuale (Pagina 17)

DIChIARAZIONE DI CONfORMITÀ
Precision Medical, Inc
300 Held Drive
Northampton PA 18067, USA
Emergo Europe (Ufficio europeo)
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Paesi Bassi
Tel.: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
0473
PM5470EN, PM5470NIST, PM5480EN, PM5480NIST,
PM5570EN, PM5570NIST, PM5580EN, PM5580NIST
Classificazione: IIb
Criteri di classificazione: Clausola 3.2 Regola 11 dell’Allegato IX alla DDM
Un esame del sistema di sicurezza della qualità dei prodotti menzionato di seguito è stato
effettuato in conformità a quanto previsto dalle leggi vigenti nel Regno Unito cui è soggetta
la sottoscritta, trasponendo l’Allegato II, punto 3 della direttiva 93/42/CEE e la direttiva
2007/47/CE Dispositivi medici.
Certifichiamo che il sistema di qualità dei prodotti è conforme ai provvedimenti rilevanti
della suddetta legislazione, e di conseguenza, l’organizzazione è autorizzata ad usare la
marcatura CE 0473 sui prodotti elencati sopra.
Standard di applicazione: En 1041, isO 11195, En isO 13485, En isO 14971, En isO 15001,
En isO 15223-1
Ente notificato:
AMTAC Certification Services Limited 0473
Indirizzo: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL,
Regno Unito
Numeri di registrazione
della certificazione:
1126 CE
Data di scadenza: 03 agosto 2017
Dispositivi già fabbricati: Numero di serie tracciabilità Registri storici dispositivo
Validità della Dichiarazione: 04 agosto 2012 alla data di scadenza
Rappresentante del fabbricante: Responsabile della qualità
Posizione:
Sistemi di qualità/Rappresentante ISO
Data di emissione: 04 agosto 2012
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505963IT Rev1 15.08.2012 S
tampato negli
USa